Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии


265х130.jpg

Baner_IB-2021_265x130.png

баннер-258x100.jpg

onkologi_banner_265х130.jpg

banner-BF_265x130.jpg

Banner_SNG-2016_265x130.jpg


Эффективность и безопасность препарата Октофактор в лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 2-й части клинического исследования II–III фазы)

Автор / Мед учреждения

Т.А.Андреева / Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства России, Санкт-Петербург, Российская Федерация

В.Ю.Зоренко / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

И.Л.Давыдкин / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

В.Н.Константинова / Городская поликлиника №37, Городской центр по лечению гемофилии, Санкт-Петербург, Российская Федерация

О.Э.Залепухина / Городская поликлиника №37, Городской центр по лечению гемофилии, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Н.И.Климова / Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства России, Санкт-Петербург, Российская Федерация

И.В.Куртов / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

М.С.Авдошина / Самарский государственный медицинский университет, Самара, Российская Федерация

О.А.Гусякова / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

Г.В.Мишин / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

Т.В.Северова / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

А.М.Шустер / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

С.В.Лукьянов / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

А.Ю.Борозинец / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

Изучены эффективность и безопасность нового отечественного рекомбинантного фактора VIII (FVIII) с удаленным В-доменом (мороктоког альфа, Октофактор®, ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в лечении по требованию 18 больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А. Пациенты согласно рандомизации были разделены на 2 группы: пациенты 1-й группы (n = 9) получали препарат Октофактор, 2-й группы – препарат Октанат® («Октафарма», Австрия). В каждой из сравниваемых групп было 2 пациента с тяжелой формой гемофилии А и 7 пациентов со среднетяжелой формой заболевания. За период наблюдения (6 ± 1 нед) у пациентов 1-й группы было зарегистрировано 66 геморрагических эпизодов, из них 10 (15,2%) тяжелых, 48 (72,7%) среднетяжелых и 8 (12,1%) легких. У пациентов 2-й группы было зарегистрировано 40 геморрагических эпизодов, из них 3 (7,5%) тяжелых, 33 (82,5%) среднетяжелых и 4 (10%) легких. Среднее количество эпизодов кровотечений у пациентов 1-й группы (7,33 ± 6,65) оказалось несколько больше, чем у пациентов 2-й группы (4,44 ± 1,24; p > 0,05), при этом статистически значимых различий в зависимости от тяжести геморрагических эпизодов между группами не получено (p = 0,45). Средняя суммарная длительность кровотечений была больше у пациентов 1-й группы (9,44 ± 9,17 против 5,33 ± 3,39 дня; p > 0,05), при этом средняя продолжительность 1 эпизода кровотечений оказалась сопоставимой в обеих группах (1,26 ± 0,51 против 1,43 ± 0,93 дня; p = 0,512). Большинство кровотечений было купировано 1–2 введениями препаратов: 54 (81,8%) эпизода в 1-й группе и 35 (87,5%) эпизодов во 2-й группе, различия оказались статистически незначимыми (p > 0,05). Пациентам 1-й группы за весь период наблюдения в среднем потребовалось боль- шее количество введений препарата (11,11 ± 7,66), чем пациентам 2-й группы (7,44 ± 3,54), однако различия оказались статистически незначимыми (p > 0,05). Среднее количество препарата для купирования 1 эпизода кровотечения у 1 пациента в 1-й группе также оказалось несколько больше (4625,26 ± 1994,47 МЕ), чем во 2-й группе (4261,9 ± 2808,77 МЕ), однако различия оказались статистически незначимыми (p > 0,05). Среднее значение максимальной оценки степени выраженности болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале во время эпизодов кровотечений у пациентов 1-й группы (3,88 ± 1,98 балла) статистически значимо не отличалось от аналогичного показателя у пациентов 2-й группы (4,31 ± 1,62 балла; p = 0,188). Таким образом, исследование показало, что Октофактор эффективен для остановки кровотечений у больных с тяжелой и среднетяжелой фор- мой гемофилии А, результаты его применения сопоставимы с результатами использования препарата Октанат. Препарат Октофактор является безопасным, а его использование не сопровождается токсическими, тромбогенными, иммуногенными и аллергическими реакциями.

Ключевые слова: гемофилия А, рекомбинантный препарат фактора VIII c удаленным В-доменом, Октофактор, Октанат, лечение по требованию, эффективность, безопасность


Стоимость статьи: 100 ք
Получить доступ
Пароль:

Яндекс.Метрика