Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии


265х130.jpg

логотип конгресс.jpg

баннер-258x100.jpg

onkologi_banner_265х130.jpg

banner-BF_265x130.jpg

Banner_SNG-2016_265x130.jpg


Эффективность и безопасность препарата Октофактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (результаты 1-й части клинического исследования II–III фазы)

Автор / Мед учреждения

И.Л.Давыдкин / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

Т.А.Андреева / Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства России, Санкт-Петербург, Российская Федерация

В.Ю.Зоренко / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

В.Н.Константинова / Городская поликлиника №37, Городской центр по лечению гемофилии, Санкт-Петербург, Российская Федерация

О.Э.Залепухина / Городская поликлиника №37, Городской центр по лечению гемофилии, Санкт-Петербург, Российская Федерация

Н.И.Климова / Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства России, Санкт-Петербург, Российская Федерация

И.В.Куртов / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

М.С.Носкова / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

О.А.Гусякова / НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация

Г.В.Мишин / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

Т.В.Северова / Гематологический научный центр, Москва, Российская Федерация

А.М.Шустер / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

С.В.Лукьянов / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

А.Ю.Борозинец / ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация

Изучены эффективность и безопасность нового отечественного рекомбинантного фактора VIII (FVIII) с удаленным В-доменом (мороктоког альфа, Октофактор®, ЗАО «ГЕНЕРИУМ») при профилактическом лечении 18 больных с тяжелой (n = 10) и среднетяжелой (n = 8) формой гемофилии А. После скринингового обследования и 4-дневного отмывочного периода пациенты согласно рандомизации были разделены на 2 группы: пациенты 1-й группы (n = 9) получали препарат Октофактор, 2-й группы – препарат Октанат® («Октафарма», Австрия). В каждой из сравниваемых групп было 5 пациентов с тяжелой формой гемофилии А и 4 пациента со среднетяжелой формой заболевания. С целью профилактики кровотечений препарат (Октофактор или Октанат) вводили в разовой дозе 30 ± 5 МЕ/кг каждые 48 ч в течение 26 ± 1 нед. Основным критерием эффективности препаратов являлась частота кровотечений за период наблюдения (планируемое количество составляло 5 ± 3 случая), дополнительными критериями – тяжесть возникших кровотечений, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и активность FVIII до и через 30 мин после введения препарата в сравнении с нормальными значениями. У пациентов 1-й группы было зарегистрировано 38 эпизодов кровотечений, из них 4 (10,5%) тяжелых, 22 (57,9%) среднетяжелых, 12 (31,6%) легких. У пациентов 2-й группы было зарегистрировано 50 эпизодов кровотечений, из них 10 (20%) тяжелых, 38 (76%) среднетяжелых, 2 (4%) легких. Различия между сравниваемыми группами по степени тяжести эпизодов кровотечений оказались статистически значимыми (p = 0,002). Среднее количество кровотечений за анализируемый период у пациентов 1-й группы составило 4,22 ± 8,59, у пациентов 2-й группы – 5,56 ± 9,44, у пациентов обеих групп среднее количество кровотечений не выходило за границы планируемого диапазона. Через 30 мин после введения обоих препаратов происходили статистически значимое (p < 0,05) снижение и нормализация АЧТВ и статистически значимое (p < 0,05) повышение активности FVIII. Средняя длительность эпизодов кровотечений у пациентов 1-й группы оказалась статистически значимо меньше, чем у пациентов 2-й группы (1,32 ± 0,74 против 2,04 ± 1,6 дня; p = 0,007). Среднее количество введений препарата Октофактор для купирования геморрагических эпизодов оказалось статистически значимо меньше, чем препарата Октанат (1,32 ± 0,7 против 2,36 ± 2,2; p = 0,001). Средняя оценка степени выраженности болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале у пациентов 1-й группы была статистически значимо меньше, чем у пациентов 2-й группы (3,19 ± 2,1 против 5,39 ± 2,28 балла; p < 0,001). Таким образом, исследование показало, что Октофактор эффективен для профилактики кровотечений у больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А, результаты его применения сопоставимы с результатами использования препарата Октанат. Препарат Октофактор является безопасным, а его использование не сопровождается токсическими, тромбо- генными, иммуногенными и аллергическими реакциями.

Ключевые слова: гемофилия А, рекомбинантный препарат фактора VIII c удаленным В-доменом, Октофактор, Октанат, профилактическое лечение, эффективность, безопасность


Стоимость статьи: 100 ք
Получить доступ
Пароль:

Яндекс.Метрика